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保溫箱GSP驗(yàn)證開(kāi)箱試驗(yàn)的目的是?

保溫箱GSP驗(yàn)證開(kāi)箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，gsp專(zhuān)用溫濕度記錄儀廠家，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過(guò)高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

機(jī)房中的溫濕度記錄儀應(yīng)運(yùn)而生

機(jī)房中的溫濕度記錄儀

在經(jīng)歷了長(zhǎng)度法、干濕法和現(xiàn)代電氣測(cè)量的過(guò)程之后，今天的濕度測(cè)量技術(shù)越來(lái)越成熟，現(xiàn)在，我們對(duì)日常工作中的溫濕度測(cè)量不再滿意了。有些地方的監(jiān)測(cè)直接要求對(duì)整個(gè)過(guò)程中的溫濕度變化進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，以便根據(jù)這些變化及時(shí)判斷儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的安全性。一種新的溫濕度測(cè)量?jī)x器——溫濕度記錄儀應(yīng)運(yùn)而生。

溫濕度記錄儀的工作原理是測(cè)量溫濕度參數(shù)，并按預(yù)定的時(shí)間間隔將其存儲(chǔ)在內(nèi)存中，在記錄時(shí)，我們可以及時(shí)觀察溫度變化的趨勢(shì)，或在測(cè)量完成后對(duì)整個(gè)溫度變化進(jìn)行分析和總結(jié)。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，將錄像機(jī)與PC機(jī)連接起來(lái)，利用軟件完成其擴(kuò)展功能也是可能的。該儀器可用于確定在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程、實(shí)驗(yàn)過(guò)程及其他相關(guān)過(guò)程中不存在危及產(chǎn)品安全的事件。溫濕度記錄儀不僅用于機(jī)房監(jiān)控，而且廣泛應(yīng)用于生物制藥、無(wú)菌室、潔凈車(chē)間、電信銀行、圖書(shū)館、檔案館、、智能建筑等行業(yè)。

機(jī)房的溫度和濕度是計(jì)算機(jī)設(shè)備正常運(yùn)行的必要條件，為了保證機(jī)房和計(jì)算機(jī)的正常運(yùn)行，需要在機(jī)房的合理位置安裝溫濕度記錄儀，實(shí)現(xiàn)對(duì)溫濕度的24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并在監(jiān)控主機(jī)上分別顯示，實(shí)時(shí)的RAL控制室，位置的溫度和濕度測(cè)量，當(dāng)數(shù)值超過(guò)設(shè)定溫度和濕度的上下限時(shí)，可通過(guò)改變監(jiān)測(cè)主機(jī)上相應(yīng)位置數(shù)值的顏色進(jìn)行報(bào)警。為了監(jiān)測(cè)整個(gè)房間的溫度和濕度，可以在新風(fēng)機(jī)的進(jìn)風(fēng)口和主空調(diào)的回風(fēng)出口安裝溫度和濕度傳感器，溫濕度記錄儀，分別檢測(cè)溫度和濕度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

（1）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，gmp認(rèn)證專(zhuān)用溫濕度記錄儀公司，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，檔案庫(kù)房用溫濕度記錄儀廠家，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

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